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配送質(zhì)量管理，

網(wǎng)絡(luò)零售也受約束

為進(jìn)一步規(guī)范藥品零售配送行為，確保零售配送環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，3月23日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范—藥品零售配送質(zhì)量管理附錄（征求意見稿）》(下稱《征求意見稿》）意見。

圖片來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

在現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）中，運輸與配送的質(zhì)量管理要求，未明確批發(fā)與零售的管理細(xì)則，本次《征求意見稿》共二十二條，主要適用于《規(guī)范》中藥品零售過程（含通過網(wǎng)絡(luò)零售）所涉及的藥品配送行為的質(zhì)量管理。

《征求意見稿》要求，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品配送過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，并滿足藥品信息化追溯要求，實現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯，按照《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定藥品配送質(zhì)量管理制度，包括人員管理、崗位職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程、記錄和憑證、應(yīng)急管理等內(nèi)容，并定期審核、及時修訂。

在藥品配送過程中，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)距離、路況等因素評估和確定送達(dá)期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達(dá)時限等配備和選擇合適的配送工具、配送設(shè)備和包裝。

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藥品零售企業(yè)

是配送質(zhì)量管理主要負(fù)責(zé)方

隨著藥品O2O零售渠道的高速發(fā)展，不少實體零售藥店也紛紛拓展O2O線上業(yè)務(wù)，除極少數(shù)連鎖選擇自建線上商城外，絕大部分藥店選擇入駐第三方平臺。當(dāng)前，多數(shù)藥店的O2O藥品配送主要依賴于第三方平臺的配送員，便利的同時，也存在著一些安全隱患。

非藥品與藥品混箱配送，是其中最為突出的問題。

因此，《征求意見稿》提出，非藥品（醫(yī)療器械、保健食品除外）與藥品混箱配送的，箱體內(nèi)應(yīng)對藥品存放區(qū)域進(jìn)行物理隔離，確保藥品與非藥品分開存放，同時進(jìn)一步明確，“不得與冷凍食品、高溫快餐熟食等與藥品貯藏有明顯溫度差異以及有污染隱患的商品混箱、混車配送”。

此外，《征求意見稿》對委托第三方配送的藥品零售企業(yè)給出了指導(dǎo)意見：藥品零售企業(yè)在委托其他單位配送藥品時，需要核查配送單位是否具有獨立的藥品配送質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人，還需要對配送單位的配送設(shè)施設(shè)備、人員能力、質(zhì)量保障能力、風(fēng)險控制能力進(jìn)行定期審計，對配送人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)和考核等。藥品零售企業(yè)要與配送單位簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、配送操作規(guī)程、在途時限及藥品質(zhì)量安全事故處置等內(nèi)容。

這意味著，在藥品零售配送過程中，藥品零售企業(yè)是配送質(zhì)量控制的主要負(fù)責(zé)方，即使委托第三方平臺，藥品零售終端仍有義務(wù)和責(zé)任去跟進(jìn)、管控藥品零售配送各個環(huán)節(jié)，以確保藥品零售配送過程中的質(zhì)量安全。

當(dāng)前，國家藥監(jiān)局正在一步一步完善藥品零售配送，尤其是網(wǎng)絡(luò)配送環(huán)節(jié)的管理制度，一定程度對秩序混亂的第三方藥品配送環(huán)節(jié)進(jìn)行了約束，但具體如何落地、各方責(zé)任如何明晰，仍需要更具體的落地性文件來指導(dǎo)。