人口老齡化進程的加快和醫(yī)療保健需求的持續(xù)增長，推動了政府在醫(yī)療保健領域的投資增加，為醫(yī)藥行業(yè)帶來了廣闊的發(fā)展前景。在這樣的背景下，眾多企業(yè)紛紛布局醫(yī)療器械和藥品銷售領域，借助互聯網的便利，以更快捷的方式拓展銷售渠道。然而，值得注意的是，互聯網銷售醫(yī)療器械和藥品需要持有相應的醫(yī)療器械經營許可證和互聯網藥品信息服務許可證。接下來，我們將對醫(yī)療器械經營許可證的相關知識進行詳細的探討。

一、醫(yī)療器械分為哪幾類？有什么區(qū)別嗎？

       1、第一類醫(yī)療器械

              ①管理制度：不需要備案和許可。

              ②風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

              ③通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、集尿袋等。

       2、第二類醫(yī)療器械

              ①管理制度：備案管理。

              ②具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

              ③對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫(yī)用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器，光學內鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養(yǎng)箱，牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用脫脂紗布等。

       3、第三類醫(yī)療器械

              ①管理制度：許可管理。

              ②具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

              ③植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、Ⅹ線治療設備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

二、醫(yī)療器械經營許可證有效期：

       醫(yī)療器械經營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內辦理續(xù)期。

三、醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：

       01、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；

       02、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所；

       03、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件；

       04、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

       05、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員；

       06、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

四、如何辦理三類醫(yī)療器械經營許可證？

       1、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要準備的材料清單：

              ①申請表格（可以從國家藥品監(jiān)督管理局官方網站下載）；

              ②法定代表人或負責人的身份證明材料；

              ③公司的營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

              ④經營場所租賃合同復印件；

              ⑤經營設施和儀器設備清單；

              ⑥質量管理體系文件；

              ⑦售后服務部門設置方案；

              ⑧相關的產品質量、安全性、有效性文件材料。

       2、辦理醫(yī)療器械經營許可證流程如下：

              申請受理→材料審查→現場核查→許可并發(fā)證。

五、醫(yī)療器械經營許可證辦理時長及費用：

       以武漢為例，自行準備材料辦理，流程順利一般需要60-120個工作日；如委托中介代辦，一般只需30-60個工作日，費用1W-2.2W之間，如果有些條件不滿足，可以咨詢中企百通提供解決方案。

       未來，隨著我國老年人人口增加，對于醫(yī)療器械的需求也是會更多，同樣要求也是會更嚴格，盡早獲得行業(yè)準入資質是合規(guī)開展業(yè)務的前提，醫(yī)療器械經營企業(yè)開展業(yè)務前，如果有對醫(yī)療器械經營許可證申請不了解的，可以咨詢中企百通在線客服。