《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為五年。企業(yè)必須在有效期屆滿前，按照規(guī)定申請延續(xù)。

申請表格與企業(yè)資質(zhì)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》，申請報告。

場地與布局證明： 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件（房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議），經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

人員資質(zhì)證明： 法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷，技術(shù)人員一覽表及證書復(fù)印件。

質(zhì)量管理體系文件： 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

信息管理系統(tǒng)證明： 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，并打印信息管理系統(tǒng)首頁。

倉儲設(shè)施設(shè)備： 倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

前期準(zhǔn)備： 簽署服務(wù)合同、支付預(yù)付款（如委托代辦）。

企業(yè)設(shè)立： 進行公司查名、注冊資金到位，獲得營業(yè)執(zhí)照等基礎(chǔ)證件。

材料遞交： 準(zhǔn)備所有申請材料，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門（藥檢局）遞交申請材料。

現(xiàn)場檢查： 接受藥檢局對經(jīng)營場地、倉庫、質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場檢查。

獲得許可： 檢查通過后，獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。