在醫(yī)療行業(yè)工作時，醫(yī)療器械是不可或缺的一部分?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》是經(jīng)營醫(yī)療企業(yè)所需的必備資質(zhì)之一。該證書由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，給予符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營單位在法定范圍內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的資格。要獲得該資質(zhì)，首先需要確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營哪一類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分為多個類別。在武漢市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的具體步驟是什么？

一、醫(yī)療器械分為哪幾類？有什么區(qū)別嗎？

       1、第一類醫(yī)療器械

              ①管理制度：不需要備案和許可。

              ②風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

              ③通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。

       2、第二類醫(yī)療器械

              ①管理制度：備案管理。

              ②具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

              ③對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機，避孕套，醫(yī)用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器，光學(xué)內(nèi)鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養(yǎng)箱，牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用脫脂紗布等。

       3、第三類醫(yī)療器械

              ①管理制度：許可管理。

              ②具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

              ③植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、Ⅹ線治療設(shè)備、200mA以上x線機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期：

       醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期一般為5年，到期前6個月內(nèi)辦理續(xù)期。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

       01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

       02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

       03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

       04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

       05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

       06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

四、如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

       1、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的材料清單：

              ①申請表格（可以從國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站下載）；

              ②法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證明材料；

              ③公司的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

              ④經(jīng)營場所租賃合同復(fù)印件；

              ⑤經(jīng)營設(shè)施和儀器設(shè)備清單；

              ⑥質(zhì)量管理體系文件；

              ⑦售后服務(wù)部門設(shè)置方案；

              ⑧相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性文件材料。

       2、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程如下：

              申請受理→材料審查→現(xiàn)場核查→許可并發(fā)證。

五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時長及費用：

       以武漢為例，自行準(zhǔn)備材料辦理，流程順利一般需要60-120個工作日；如委托中介代辦，一般只需30-60個工作日，費用1W-2.2W之間，如果有些條件不滿足，可以咨詢中企百通提供解決方案。