醫(yī)療器械是一種用于預防、診斷、治療或緩解疾病或殘疾的工具、設備、儀器或機器。它們包括各種醫(yī)用產(chǎn)品，如手術(shù)器械、監(jiān)測設備、醫(yī)用材料、注射器、心臟起搏器、醫(yī)療椅等等。

　　醫(yī)療器械行業(yè)是一個非常重要的行業(yè)，它為醫(yī)療保健提供了必不可少的支持。醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與醫(yī)療技術(shù)的進步緊密相關(guān)。隨著科學技術(shù)的不斷發(fā)展和醫(yī)學水平的提高，醫(yī)療器械的種類和數(shù)量也在不斷增加。對于醫(yī)療保健行業(yè)來說非常重要，它們的使用可以大大改善醫(yī)療服務的質(zhì)量和效率，提高患者的生存率和生活質(zhì)量。

申請二類醫(yī)療器械資質(zhì)條件
　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

二類醫(yī)療器械許可證申請材料：

　　1．營業(yè)執(zhí)照正副本、公章

　　2．法定代表人身份證原件照片，電話

　　3．場地材料（辦公場地的房產(chǎn)證或者 商品房買賣合同復印件拍照件）場地要60平以上

　　4．醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的人員畢業(yè)證（大專以上）

　　5．地理位置圖

　　6．倉庫或者辦公室平面圖

　　7．組織架構(gòu)

　　8．經(jīng)營設施、設備目錄

　　9．醫(yī)療器械工作程序目錄

　　10．制度目錄。

二類醫(yī)療器械申請流程:

　　1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

　　2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場發(fā)證。